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十萬級潔凈室環境季度分析報告
發布時間:2015-12-01 09:17:46   瀏覽:7336

十萬級潔凈室環境季度分析報告

                                                          年第     季度 

單位名稱

 

 

潔凈級別

十萬級

潔凈間數

 

監 測 人

 

凈化面積

 

報告日期

 

序號

監測項目

技術要求

監測頻次

監測儀器

監測依據

監測結果

1

溫度(℃)

18-28

1次/班

溫濕度計

1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

 

2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

 

3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

 

4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

 

 

2

相對濕度(%)

45-65

1次/班

 

3

壓差(Pa)

潔凈室與非潔凈室≥5

1次/月

壓差顯示儀

 

潔凈室與外界

≥10

4

風速(m/s)

≥0.3

1次/月

數字風速儀

 

5

換氣次數

(次/h)

≥15

1次/月

 

6

塵埃粒子數

(個/m³)

粒徑≥0.5μm

≤3.5×106

1次/季

塵埃粒子計數器

 

粒徑≥5μm

≤20000

7

沉降菌數

(個/皿)

≤10

1次/周

電熱恒溫培養箱

 

 

 

 

經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

      

 

審核:                                   日期:

 

 

 

 

 

 

批準:                                  日期:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈區環境季度分析報告(萬級)

                                                      年第     季度  

單位名稱

 

潔凈級別

一萬級

潔凈間數

 

監 測 人

 

凈化面積

 

報告日期

 

序號

監測項目

技術要求

監測頻次

監測儀器

監測依據

監測結果

1

溫度(℃)

18-28

1次/班

溫濕度計

1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

 

2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

 

3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

 

4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

 

 

2

相對濕度(%)

45-65

1次/班

 

3

壓差(Pa)

潔凈室與非潔凈室≥5

1次/月

壓差顯示儀

 

潔凈室與外界

≥10

4

風速(m/s)

≥0.3

1次/月

數字風速儀

 

5

換氣次數

(次/h)

≥20

1次/月

 

6

塵埃粒子數

(個/m³)

粒徑≥0.5μm

≤3.5×105

1次/季

塵埃粒子計數器

 

粒徑≥5μm

≤2000

7

沉降菌數

(個/皿)

≤3

1次/周

電熱恒溫培養箱

 

 

 

 

經監測,該潔凈室         YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

      

 

審核:                                   日期:

 

 

 

 

 

 

批準:                                  日期:

               

潔凈區環境季度分析報告(百級)

                                                          年第     季度

單位名稱

 

潔凈級別

一百級

潔凈間數

 

監 測 人

 

凈化面積

 

報告日期

 

序號

監測項目

技術要求

監測頻次

監測儀器

監測依據

監測結果

1

溫度(℃)

18-28

1次/班

溫濕度計

1.YY0033-2000             無菌醫療器具生產管理規范

 

2.GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

 

3.GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

 

4.GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范

 

 

2

相對濕度(%)

45-65

1次/班

 

3

壓差(Pa)

潔凈室與非潔凈室≥5

1次/月

壓差顯示儀

 

潔凈室與外界

≥10

4

風速(m/s)

≥0.3

1次/月

數字風速儀

 

5

換氣次數

(次/h)

1次/月

 

6

塵埃粒子數

(個/m³)

粒徑≥0.5μm

≤3500

1次/季

塵埃粒子計數器

 

粒徑≥5μm

0

7

沉降菌數

(個/皿)

≤1

1次/周

電熱恒溫培養箱

 

 

 

 

經監測,                YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范要求。

      

 

審核:                                   日期:

 

 

 

 

 

 

批準:                                  日期:

 

原文來源:http://www.hsltwy.cn/

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